La charte de gouvernance de l’EDS DOREMy définit différentes instances. Leur composition, responsabilités, modalités de fonctionnement et interrelations sont décrites ci-dessous.
Les Responsables Scientifiques
Le Pr Arnaud Petit (Chef du service d’Oncologie et d’Hématologie pédiatrique, Hôpital Trousseau, APHP.Sorbonne Université & INSERM UMRS_038) responsable médical et la Pr Sylvie Chevret (Chef du service de Biostatistique et Information Médicale (SBIM), hôpital Saint Louis (APHP)) responsable statistique coordonnent le projet d’EDS DOREMy.
La Cellule Opérationnelle
- Ses missions
- Assurer la mise en œuvre et le suivi opérationnel de DOREMy
- Assurer la traçabilité des Résultats
- Mettre en œuvre la politique de développement informatique
- Fournir les extractions de données, dans le cadre des projets de recherche.
- Répondre aux demandes pour identifier les participants/données disponibles dans le cadre de Projets
- Réalisation d’analyses sur les données dans le cadre de projets de recherche sur les données de l’EDS dans l’environnement de l’EDS
- Rédiger un rapport d’activité annuel
La Cellule Opérationnelle est composée des personnels qui travaillent sur l’EDS (développeur informatique, data manager, statisticien, ingénieur …).Les membres du Comité de Pilotage peuvent être invités aux réunions de la Cellule Opérationnelle.
Les personnes présentes dans la Cellule Opérationnelle ont les postes suivants :
-
- Ingénieur d’études
- Ingénieur de recherche clinique
- Informaticien
- DPO
- Data-manager
- Statisticien
- Praticien hospitalier
- Méthodologiste
- ARC référent des LAM pédiatriques
Si nécessaire, la Cellule Opérationnelle peut se faire assister du Comité Scientifique, de spécialistes, membres du personnel ou intervenants extérieurs à titre consultatif en fonction de l’ordre du jour. Les intervenants extérieurs sont tenus de respecter la confidentialité des informations échangées et peuvent être amenés, préalablement à la réunion, à la signature d’un accord de confidentialité.
- Son mode de fonctionnement :
La Cellule Opérationnelle se réunit tous les deux mois et rédige un rapport d’activité annuel. Des réunions techniques intermédiaires pour la mise en place de correctifs et le suivi de développement informatique peuvent avoir lieu en supplément selon les besoins, sans nécessiter la présence de l’ensemble des membres.
Le Comité de Pilotage (COPIL)
- Ses missions
- Déterminer les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt.
- Etablir annuellement le budget prévisionnel de développement, fonctionnement et maintenance de DOREMy.
- Statuer (validation/refus) sur les autorisations d’accès et d’utilisation de DOREMy pour chaque Utilisateur. Chaque accès doit être validé par le Gestionnaire de l’EDS.
- Valider le bilan des Résultats
- S’assurer de la bonne exploitation des Résultats et des titres de propriété intellectuelle par la DRCI (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation) de l’AP-HP.
- Favoriser les échanges d’informations entre les Parties dans le cadre des Projets.
- Favoriser la négociation entre les Parties.
- Favoriser le règlement des difficultés et des litiges entre les Parties.
- Elaborer les conditions générales opérationnelles des partenariats industriels et les soumettre à l’approbation de la DRCI.
- Déterminer la politique de communication et la soumettre à la DRCI.
- Elaborer une charte de fonctionnement des utilisateurs
- Définir la composition, les missions et le fonctionnement de tout organe de gouvernance supplémentaire dont la mise en place serait jugée nécessaire pour DOREMy.
Les personnes présentes dans le Comité de pilotage ont les postes suivants :
-
- Investigateur principal DOREMy
- Méthodologiste
- Ingénieure d’études
- Ingénieur de recherche clinique
- Praticien hospitalier
- Coordinateur d’études cliniques
- Présidente de la SFCE ou son représentant par délégation
- Responsable de l’étude LEA ou son représentant par délégation
- Médecin biologiste
- Chef de projets de recherche clinique
- Pédiatre, PU-PH, référent national des LAM secondaires pédiatriques
- Les Membres Invités Exceptionnels
Le CP a toute liberté d’inviter des personnalités extérieures lors de ses réunions, autant que de besoin. Les invitations doivent être soumises à l’approbation du Président du CP au plus tard 3 semaines avant la tenue de réunion du CP. Ces personnalités extérieures seront soumises à une obligation de confidentialité.
- Son mode de fonctionnement :
Le Comité de Pilotage se réunit une fois par an. Le Comité de Pilotage peut se faire assister par des personnes de la DRCI de l’AP-HP au besoin et selon l’ordre du jour. Au besoin des réunions supplémentaires du comité de pilotage pourront avoir lieu.
Les membres de la SFCE et du Comité Leucémie sont invités autant que de besoin. Les ordres du jour sont élaborés par le secrétaire et le chef projet qui animent les réunions.
Le vote du comité de pilotage se fait à l’unanimité, avec une voix par personne présente
Le Comité Scientifique (CoSci)
- Ses missions
- Rendre un avis préalable et motivé sur les propositions de Projets nécessitant la réutilisation des Données de l’entrepôt.
- Garantir la cohérence et la qualité des analyses scientifiques des données de DOREMy
- Evaluer et ré-évaluer régulièrement la pertinence des données comprises dans l’entrepôt
- Evaluer la pertinence et la qualité scientifique des Projets de recherche de plusieurs apporteurs de données, sélectionner les projets de recherches dans les conditions prévues par la Charte et classer les projets de recherches par ordre de priorité selon les ressources en temps de data-management et la faisabilité scientifique.
- Proposer au Comité de Pilotage des orientations scientifiques de l’EDS, ces orientations doivent être validées avec le Gestionnaire de l’EDS.
- Coordonner l’accès aux données dans le cadre des projets de recherche, accès qui sera encadré contractuellement avec le Gestionnaire de l’EDS.
- Assurer le suivi opérationnel des projets de recherche auprès des porteurs scientifiques (utilisateurs ou autre partie).
- Elaborer les règles de publication des articles scientifiques issus de l’utilisation de l’EDS (abstract, publication, résumé, projet de thèses…) de DOREMy et les soumettre à l’approbation du Comité de Pilotage.
- Etablir le rapport d’activité annuel en lien avec la Cellule Opérationnelle en ce qui concerne le volet scientifique
- Définir l’agenda et l’ordre du jour des réunions du Conseil Scientifique
La responsabilité scientifique est exercée par :
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- Investigateur principal DOREMy
- Praticien Hospitalier
- Ingénieur de recherche clinique
- Pédiatre, membre du conseil scientifique de la SFCE, MCU-PH
- Pédiatre, membre du comité leucémies de la SFCE, PU-PH
- Médecin biologiste, MCU-PH
- Directeur de recherche
- Pédiatre hématologue, MCU-PH, Réprésentant LEA et Comité Leucémie.
- Pédiatre, MCU-PH, responsable du comité leucémies de la SFCE
- Médecin biologiste, PU-PH, co-référent national des LAM pédiatriques
- Un représentant d’une association de patients
- Secrétaire
Le Comité Scientifique peut se faire accompagner de toute personne externe qu’il estime utile pour les besoins scientifiques concernant DOREMy, à condition que cette personne soit tenue préalablement par des engagements appropriés pour garantir la confidentialité.
- Son mode de fonctionnement
Le Comité Scientifique se réunira selon les demandes d’utilisation des données de l’EDS en présence de ses représentants tous les deux mois en lieu, date et selon les modalités définies par ses membres (entrevue, téléphone, vidéoconférence).Chaque réunion donne lieu à un compte rendu rédigé par les présidents du Comité Scientifique et transmis par email à ses membres. Lors de la première année, le Comité Scientifique élaborera le document type pour soumission des Projets de recherche, qui devra être approuvé à l’unanimité.Le Comité scientifique reçoit les propositions de travaux émanant de tout chercheur souhaitant avoir accès aux données de DOREMy.L’activité du comité scientifique sera coordonnée par un secrétaire.
